粤市监办函〔2025〕1223号
区子安委员：
您提出的《关于推进生物医药发展，迈向高质量发展的提案》（第20250817号）提案收悉。经综合省中医药局意见，现将办理有关情况答复如下。
生物医药业作为战略性新兴产业，是具有巨大增长潜力的朝阳产业。您的建议，有助于推动《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作方案》《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》等政策文件落地落实，进一步推动药品医疗器械审评审批制度改革，助力我省生物医药产业高质量发展。
一、关于透过监管协作机制，加强协同效应，推进药械审批落地的建议
根据《粤港澳大湾区发展规划纲要》、国家药监局等8部委《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作方案》工作部署，六合彩开奖直播 （以下简称六合彩开奖直播 ）持续探索建立药品医疗器械监管合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平，推动“港澳药械通”等惠港惠澳政策重点任务落地见效。
（一）建立完善粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制。2023年，六合彩开奖直播 与香港特别行政区政府医务卫生局、澳门特别行政区政府药物监督管理局共同签署《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，建立粤港澳大湾区药品医疗器械监管年度会议机制及工作协调机制，促进粤港澳三地规则衔接机制对接。在国家药品监督管理局指导下，2023、2024连续两年组织召开粤港澳大湾区药品监管协作会议，进一步完善粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作的工作机制，成立“粤港澳药品医疗器械监管协作工作小组”和“中药湾区标准推广应用工作协调小组”。粤港澳药品医疗器械监管协作工作小组主要负责强化药品医疗器械监管信息共享与交流，开展药品医疗器械安全风险会商，推进药品医疗器械案件协作联动，提升药品医疗器械监管支撑能力，建立药品联合检查机制；中药湾区标准推广应用工作协调小组主要负责研究支持标准应用举措，监督评估标准实施情况，协商解决标准应用问题。
（二）“港澳药械通”政策助力创新药械注册上市。已进入大湾区内地医疗机构使用的116种临床急需药械中（药品52种、医疗器械64种），有45个品种获得国内上市许可（药品22个，医疗器械23个），可在全国范围内销售，为人民群众看病就医提供新的治疗选择。药品方面，已获批进口上市品种覆盖肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗需求；医疗器械方面，已获批进口上市品种为眼科手术、高血压和房颤诊治、冠脉支架植入术，植入式心脏等治疗提供新方案。截至6月底，“港澳药械通”指定医疗机构45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，发布粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）。
（三）促进区域新技术、新产品、新业态发展。2020年国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心成立以来，大力推动对创新药械产品的主动服务工作，通过“早期介入、专人对接、定期跟进、全程指导”，2024年全省共获批创新药19个（含7个1类创新药、2个中药新药、10个2类改良型新药）、14个创新医疗器械（含6个三类创新医疗器械和8个二类创新医疗器械），数量分别是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1类创新药的获批数量比2023年上涨了133%，中药新药获批数量翻了一番，有效激发了大湾区医药产业创新活力，推动创新产品上市。
二、关于完善粤港澳真研网络，推进慢病真研投入和创新药械审批的建议
通过“港澳药械通”政策，国际先进临床急需药械可率先在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，具有开展真实世界研究的政策优势。相较于随机对照试验，真实世界研究涵盖了更广泛的患者群体，并能收集分析卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统等更多源的信息数据，获得药品使用情况及潜在获益-风险临床证据，不仅能助力持证企业加速创新药械注册上市审批和上市后产品监测，亦能助力将真实世界数据转化为常规的审评辅助证据，支持药械监管决策，循环推助产业创新和药械监管科学发展。
（一）支持真实世界研究开展。根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》第二十三条，鼓励指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。目前“港澳药械通”政策引进药品医疗器械，已开展真实世界研究11项，申办方发起的3项（在研1项），研究者发起的8项（在研5项，结题3项）。2024年，粤港澳大湾区首个“基于患者报告结局的失眠治疗真实世界研究”研究者会议在广州召开。该研究由广东省人民医院和南方医科大学南方医院牵头研究者发起，由大湾区指定医疗机构的资深专家组成研究团队，旨在评估莱博雷生治疗中国失眠患者的疗效和安全性，预计在2025年完成。
（二）支持医疗机构构建中医药真实世界和人用经验研究平台。在省中医药局支持下，广东省中医院建设临床科研信息共享系统，促进全院临床科研信息共享，形成大量规范化人用经验数据库，用于支持中药复方制剂和新药的研发；广州中医药大学第一附属医院获六合彩开奖直播 中药人用经验临床评价技术重点实验室立项，发起成立广东省中药人用经验与医院制剂转化专业委员会，研究成果“中药人用经验技术体系构建与推广应用”获得2023年度广东省科技进步一等奖。
三、关于联手香港中药发展，推动中药国际化的建议
（一）加速港澳中药注册上市。六合彩开奖直播 通过靠前服务、全程指导、专人对接，指导相关港澳外用中成药申请人规范准备注册申报资料，推动港澳已上市传统外用中成药审评审批时间压缩一半，受理后115日内即完成上市注册审批，极大缩短港澳传统外用中成药内地上市时间，为港澳企业加快融入内地市场带来了重要的发展机遇。六合彩开奖直播 大力配合国家药监局开展港澳传统口服中成药简化审批的政策研究，积极沟通港澳药品监管部门摸清两地传统口服中成药行业和品种状况，结合港澳传统外用中成药简化审批工作经验向港澳传统口服中成药简化审批政策制定提供科学、可行的工作建议，推动《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》于2025年1月正式出台。公告明确对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。
（二）推进粤港澳大湾区临床试验高质量发展。一是支持港澳医疗机构申请临床试验机构备案。鼓励省内临床试验机构和专家委员会，多形式参与港澳医疗机构搭建机构、伦理委员会、专业科室等组织架构，建立完善体系文件。目前，香港已有香港养和医院有限公司、威尔斯亲王医院（香港）、香港眼科医院、玛丽医院等4家医疗机构在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，澳门暂无。二是支持粤港澳大湾区国际临床试验中心开展工作。六合彩开奖直播 通过监督检查和面对面授课等方式，推动深圳市药物临床机构建立完善高效严谨的质量管理体系和标准操作规程，为临床试验开展提供基础保障。
（三）支持跨境使用的医疗机构中药制剂在港澳转化注册上市。2023年，在国家药监局的指导下，六合彩开奖直播 商澳门特区政府药物监督管理局研究出台《广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门医疗机构使用工作试点方案》，结合粤澳医疗机构间医疗合作产生用制剂需求，推动我省临床疗效确切、具有岭南特色的医疗机构中药制剂跨境调剂至澳门指定医疗机构使用。目前，广东省中医院、佛山市中医院已有8个优质医疗机构中药制剂跨境至澳门镜湖医院临床使用。
（四）推动粤港澳大湾区中药标准建设。2024年10月，六合彩开奖直播 会同港澳药品监管部门制定并发布首批7个品种的中药湾区标准，并入选“第三批粤港澳大湾区规则衔接机制对接曲型案例”。粤港澳三地药品监管部门联合成立了“中药湾区标准推广应用工作协调小组”，逐步研究推动标准推广和应用具体事宜。今年以来，粤港澳大湾区中药标准专家委员会秘书处（广东省药品检验所）组织开展第二批粤港澳大湾区中药标准品种的制定研究，已公开对外征集到49个品种的标准建设意向。
下一步，我局将会同相关部门继续支持，助力生物医药产业高质量发展。一是多形式开展政策推介。通过上海进博会等大型展会、论坛，向境外持有人宣介“港澳药械通”政策，展现政策吸引力，引导改变全球注册上市策略，将港澳地区作为药品医疗器械注册上市的首选地区，为港澳同胞带来全球最新药械。二是按照《条例》第二十三条要求，鼓励指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。三是推动中药出海，进一步加强粤港澳三地药品监管的工作协同，探索推动内地优质中成药、医疗机构中药制剂在港澳简化注册上市，辐射东南亚国家、葡语系国家，并逐步走向世界的中药出海“大湾区路径”。
专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
广东省市场监督管理局
2025年7月30日
