近日，国家药监局批准了香港位元堂药厂有限公司申报的猴枣除痰散上市。这是通首个过简化港澳已上市传统口服中成药注册审批政策获批内地上市品种，标志着2025 年 1 月国家药监局发布的《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》正式落地见效。
为破解港澳传统口服中成药内地上市注册审批流程繁琐、周期较长的难题，2025 年 1 月出台的简化审批政策明确了分工机制：国家药监局药品审评检查大湾区分中心负责协助承接相关技术审评工作，广东省药品监管局则承担药品注册检验、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查等核心任务。政策一经发布，广东省药品监管局迅速与国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立紧密联动服务机制，为港澳药企开辟审批 “绿色通道”。
在服务推进过程中，广东省药品监管局主动对接港澳地区药品监督部门，系统梳理符合政策条件的中成药品种，联合大湾区分中心开展靠前服务，全程跟踪申报品种的注册进度，精准解决各阶段关键节点问题。针对药品注册检验环节，广东省药品检验所手把手指导企业完善内地上市品种的质量标准，成功协助企业攻克部分检验项目的自检难题。同时，为实现核查标准统一，省药品监管局联合港澳药品监管部门制定赴港澳注册现场核查工作方案，并及时向国家药监局报备，构建起规范化的跨区域核查机制。
高效的协同机制催生出显著的审批成效。此次猴枣除痰散从提交申请到获批上市仅用时约2个月，较常规审批时间提速70%，这一“加速度”创下港澳药品内地注册上市的审批速度纪录，不仅为该品种快速进入内地市场、服务更多内地患者奠定基础，更向港澳药企释放出政策红利的强烈信号。
近年来，广东省药品监管局持续发力支持港澳中医药产业融入国家发展大局，在港澳传统外用中成药内地上市审批、药品医疗器械跨境至大湾区内地生产等领域取得一系列积极进展。下一步，该局将继续深化简化审批相关工作，推动更多港澳地区上市多年的优质传统中成药加速登陆内地市场，为粤港澳大湾区中药产业深度融合注入强劲动力。
