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化学药品质量标准中的细菌内毒素检查项,在提交注册检验资料时,应注意什么问题?
发布时间:2025-10-09 10:58:47 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  对于细菌内毒素检查项,申请人应当提供与质量标准规定相一致的方法学验证报告。对于难溶于水的样品(如原料药、微球、脂质体等)的前处理,应当在质量标准和验证报告中明确样品溶解的试剂和方法,以及排除干扰测定的措施,方法学验证试验应采用预先添加内毒素的方式进行。

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