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对于符合条件的境外已上市药品,在国内临床阶段且未申报上市之前,是否可提出前置注册检验申请?
发布时间:2025-09-01 10:37:16 来源:国家药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  可以。根据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的相关要求,申请人在完成支持药品上市的药学相关研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后,在上市申请受理之前可以提出前置注册检验。

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